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Desarrollo de medicamentos II

Lidia Beatriz | Santa Cruz de Tenerife.

(Pixabay)

Con anterioridad, abordamos de forma sencilla y bastante básica la fase inicial del desarrollo de un medicamento: la etapa preclínica. En esta ocasión, trataremos todos los pasos restantes que entran dentro de la etapa clínica del proceso. Esto quiere decir que nuestro fármaco ya puede ser probado en humanos.


• Fase I. Se seleccionan alrededor de treinta individuos que se ofrecen de forma voluntaria, que estén sanos, en edad adulta, sin problemas de adicción. Se les hace un seguimiento de dos o tres años tomando el fármaco en estudio y la intención es establecer dosis seguras y pautas de dosificación (seguridad y tolerancia).


• Fase II. Se prueba la eficacia en la patología específica para la que está destinado el fármaco. Hay que seleccionar a un número reducido de pacientes y se realiza en el hospital. Entre uno o tres años los farmacéuticos hospitalarios hacen el seguimiento con ensayos ciegos y dobles ciegos para evitar los efectos placebo y nocebo, tanto de pacientes como de doctores.


• Fase III. Se amplía el número de enfermos tratados y se ponen en común los resultados de diferentes centros hospitalarios. Asimismo, se compara el fármaco en estudio con los medicamentos ya existentes para la misma patología. Suele durar un año y determina la seguridad y la eficacia. Si llega a esta fase y la supera, se aprueba la comercialización.


• Fase IV. Se conoce con el nombre de FARMACOVIGILANCIA. El medicamento sale al mercado. En la caja aparece un triángulo que indica que su comercialización es inferior a cinco años y que, por tanto, pueden aparecer efectos inesperados. Mujeres, niños, ancianos, pacientes polimedicados están en contacto con la molécula a gran escala, y es importante que pongan en conocimiento de sus farmacéuticos problemas que hayan notado desde que han empezado el tratamiento para que estos profesionales lo pongan en conocimiento de la autoridad competente. También se prueba la eficacia a largo plazo.


De todos los principios activos que empiezan la fase I llegan al mercado sólo el 20%. De este 20%, el 10% acaba siendo retirado por aparecer efectos adversos que modifican la relación beneficio/riesgo hacia el lado negativo. Durante la comercialización, los laboratorios pretenden obtener beneficio de la venta y compensar todo el dinero que han invertido hasta llegar a ese punto antes de que expire su patente y haya libre comercialización del principio activo, de ahí el elevado precio de los medicamentos nuevos.

Texto original publicado en Verum Mortem.

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