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Desarrollo de vacunas

Lidia Beatriz | Santa Cruz de Tenerife.

(Pixabay)

Los pasos a seguir a la hora de desarrollar una vacuna son muy similares a los que se siguen para los medicamentos. También el tiempo que se emplea para ello que, recordemos, se encuentra entre los diez y quince años.

• Etapa Preclínica.

Lo primero es identificar un antígeno. Un antígeno es una sustancia que, al introducirse en el organismo, induce la respuesta inmunitaria y, con ello, la fabricación de anticuerpos. Es decir, las vacunas tienen por objeto preparar a nuestro organismo para, en caso de encontrarse con un agente infeccioso, pueda responder de forma rápida y eficaz sin que desarrollemos la enfermedad.
Una vez localizado el antígeno, se pone éste en contacto con un cultivo de células y tejidos para observar la respuesta de los mismos. También se emplean animales para evaluar la seguridad y efectividad. Muchos candidatos a vacuna no pasan de esta fase.

• Etapa Clínica.

En esta parte, ya empieza a probarse en humanos. Y, a su vez, la parte clínica se divide en tres fases.

♦Fase I. Un grupo de voluntarios de menos de cien personas adultas y sanas serán expuestos al antígeno en estudio. Se valora la seguridad y su capacidad de crear inmunidad.

♦ Fase II. El grupo de estudio se amplía, suele ir de doscientos a quinientas personas. Tiene que haber población de riesgo de contagio. Hay que comparar los resultados de grupo con el candidato a vacuna con otro tratado con un placebo. Se valora, en esta fase, el método de aplicación, las dosis propuestas y la capacidad inmunógena.

♦Fase III. Son ensayos multicéntricos doble ciego para evitar sesgos que implican a miles de personas. Aumentando la población de estudio, aumenta la probabilidad de que aparezcan efectos adversos.

♦Fase IV. La vacuna ya se comercializa, pero sigue bajo una gran vigilancia. Cualquier sospecha de nueva reacción indeseada debe ser notificada para su evaluación, así como el aumento de la incidencia de las ya conocidas.

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